Според Закона за медицинските изделия, когато даден търговец желае да търгува с медицински изделия на територията на Р България, то той трябва да декларира че:
➽ помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба,
И
➽ притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;
Ако желаете да стартирате дейност по внос, съхранение и търговия на едро с медицински изделия, то задължително трябва да притежавате наето или собствено помещение, в което да се извършва съхранението. Самите условия по съхранение, трябва да отговорят на указанията на производителя. Например: хладилен режим, определена температура, влажност или осветеност.
Ако няма упоменати категорични условия, то тогава е нужно да разполагате със сухо проветриво помещение, в което да се складират медицинските изделия, без да се полагат директно на пода на помещението.
Нужно е дружеството, което кандидатства в ИАЛ за разрешение за търговия, внос и съхранение с медицински изделия, към заявлението по регистрация да приложи договор за наем или документ за собственост, в който изрично е вписан конкретния адрес на складовото помещение. Адресът се вписва и в самото разрешително, което се издава от ИАЛ.
Длъжностните лица от ИАЛ, извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия.
При промяна на складовото помещение, дружеството носител на правата е длъжно да информира ИАЛ в срок до 7 дни, от датата на настъпилите промени. Към уведомлението се прилагат свързаната с промяната документация и документ за платена такса.
Надяваме се настоящата статия да ви е била полезна, като в случай че желаете да получите лиценз от ИАЛ за по внос, съхранение и търговия на едро с медицински изделия – можете да се доверите на екипа на Lead Consult.
Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽
За консултации, можете да се свържете с нас на:
☎ Телефон: + 3598 888 33 600
✉ Имейл: office@leadconsult-bg.com