Търговия на едро с лекарствени продукти

търговия на едро с лекарствени продукти Lead consult сив фон хапчета уреди

Търговия на едро с лекарствени продукти, могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност. Когато лицето има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение, от изпълнителния директор на ИАЛ.

➣ Лицата, които желаят да придобият разрешително, трябва да разполагат с:

Подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика.

Квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността.

Ръководителят на склада се назначават по трудово правоотношение при пълно работно време.

Складовете за търговия на едро с лекарствени продукти се разполагат в урегулирани поземлени имоти и изградени за целта сгради или в помещения, намиращи се в първи надземен етаж на жилищни сгради, съгласно Закона за устройство на територията.

– Разполагат със санитарен възел с мивка с топла и студена вода.

– Минималната разгъната застроена площ за склад за търговия на едро е 100 кв. м.

Светлата височина на помещенията е най-малко 2,50 м, като трябва бъде осигурена необходимата осветеност и вентилация.

Търговците на едро с лекарствени продукти поставят в помещенията уреди за измерване на параметрите на средата (температура, относителна влажност и др.), като показателите се проследяват ежедневно съгласно утвърдена писмена процедура и резултатите се отразяват в дневник.

Уредите за измерване на параметрите на средата се разполагат на местата в помещенията с най-големи отклонения, които представляват риск за качеството на продуктите.

Всички измервателни уреди в складовете се подлагат на проверка съгласно Закона за измерванията.

Срок за вписване, след подаване на документи:

До 60 дни от датата на подаване на заявлението за регистрация, изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.

Отказът, подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

➣ Следрегистрационен контрол и изисквания:

–  Изискват разрешението за дейността на търговците на едро и дребно с лекарствени продукти, с които търгуват.

–  Регистрират задължително движението на всяка партида с цел своевременно откриване на пропуски, блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, както и да съхраняват цялата документация.

Осъществяват доставката на лекарствените продукти до търговците на дребно, получили разрешение за търговия на дребно по ЗЛПХМ, в рамките на 24 часа от датата на постъпване на заявката, ако не е договорен друг срок.

Извършват преопаковане и преетикетиране на лекарствени продукти само след получаване на разрешение за производство съгласно ЗЛПХМ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му.

Осигуряват необходимите условия при транспорт на лекарствени продукти, изискващи специални условия на съхранение (температура, относителна влажност, пряка слънчева светлина и др.).

Създават и поддържат система за мониториране на специални условия за съхранение, като документацията за мониторинга се съхранява пет години от датата на доставката.

Осигуряват работно облекло и обувки за персонала.

Осигуряват информация и документация относно качеството на лекарствените продукти, които се съхраняват в склада.

Представят в срок до 30 януари всяка година в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) на хартиен или електронен носител информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

Екипът на Lead Consult, може да Ви съдейства за издаване и получаване на разрешение то ИАЛ, за търговия с лекарствени изделия.

Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽


За консултации, можете да се свържете с нас на:

☎ Телефон: + 3598 888 33 600

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
Facebook
LinkedIn
Instagram
Scroll to Top