Търговия на едро с лекарствени продукти
Търговия на едро с лекарствени продукти, могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност. Когато лицето има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение, от изпълнителния директор на ИАЛ.
➣ Лицата, които желаят да придобият разрешително, трябва да разполагат с:
– Подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика.
– Квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността.
– Ръководителят на склада се назначават по трудово правоотношение при пълно работно време.
– Складовете за търговия на едро с лекарствени продукти се разполагат в урегулирани поземлени имоти и изградени за целта сгради или в помещения, намиращи се в първи надземен етаж на жилищни сгради, съгласно Закона за устройство на територията.
– Разполагат със санитарен възел с мивка с топла и студена вода.
– Минималната разгъната застроена площ за склад за търговия на едро е 100 кв. м.
– Светлата височина на помещенията е най-малко 2,50 м, като трябва бъде осигурена необходимата осветеност и вентилация.
– Търговците на едро с лекарствени продукти поставят в помещенията уреди за измерване на параметрите на средата (температура, относителна влажност и др.), като показателите се проследяват ежедневно съгласно утвърдена писмена процедура и резултатите се отразяват в дневник.
– Уредите за измерване на параметрите на средата се разполагат на местата в помещенията с най-големи отклонения, които представляват риск за качеството на продуктите.
– Всички измервателни уреди в складовете се подлагат на проверка съгласно Закона за измерванията.
➣ Срок за вписване, след подаване на документи:
– До 60 дни от датата на подаване на заявлението за регистрация, изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
– Отказът, подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
➣ Следрегистрационен контрол и изисквания:
– Изискват разрешението за дейността на търговците на едро и дребно с лекарствени продукти, с които търгуват.
– Регистрират задължително движението на всяка партида с цел своевременно откриване на пропуски, блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, както и да съхраняват цялата документация.
– Осъществяват доставката на лекарствените продукти до търговците на дребно, получили разрешение за търговия на дребно по ЗЛПХМ, в рамките на 24 часа от датата на постъпване на заявката, ако не е договорен друг срок.
– Извършват преопаковане и преетикетиране на лекарствени продукти само след получаване на разрешение за производство съгласно ЗЛПХМ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му.
– Осигуряват необходимите условия при транспорт на лекарствени продукти, изискващи специални условия на съхранение (температура, относителна влажност, пряка слънчева светлина и др.).
– Създават и поддържат система за мониториране на специални условия за съхранение, като документацията за мониторинга се съхранява пет години от датата на доставката.
– Осигуряват работно облекло и обувки за персонала.
– Осигуряват информация и документация относно качеството на лекарствените продукти, които се съхраняват в склада.
– Представят в срок до 30 януари всяка година в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) на хартиен или електронен носител информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
Екипът на Lead Consult, може да Ви съдейства за издаване и получаване на разрешение то ИАЛ, за търговия с лекарствени изделия.
Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽
За консултации, можете да се свържете с нас на:
☎ Телефон: + 3598 888 33 600