Издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия

medical_billingРазрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България се извършва на основание чл. 78а от Закона за медицинските изделия. Процедурата е регламентирана в чл. 77 и сл. и чл. 78а от Закона медицинските изделия /ЗМИ/. Издава се от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/.

Заявител може да бъде всяко физическо или юридическо лице, регистрирано по реда на Търговския закон или по законодателство на друга държава членка или на държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство /ЕИК/, или на Конфедерация Швейцария.

Държавната такса е в размер на 5 000 лв. И се внася по следната сметка на Изпълнителната агенция по лекарствата: Банка: Уникредит Булбанк, Клон “Калоян”, IBAN: BG85 UNCR 7630 3100 1128 90, BIC: UNCRBGSF. В основанието за плащане посочете: „Такса за издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия“.Копие от това платежно се заверя в счетоводството на ИАЛ и се подава, заедно със самите документи за регистрация.

Необходимите документи са:

1. Заявление по образец на ИАЛ

2. Единен идентификационен код от ТР на Агенцията по вписванията за дружеството

3. Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен

4. Декларация по Закона за медицинските изделия

5. Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия

Срок за издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия – до 30 дни от постъпването на валидна документация.

Търговците на едро (ТЕ) уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на:

– правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или

– при промяна на отговорното лице, и/или

– при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват;

Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията.

Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:

1. нанесена „СЕ“ маркировка в съответствие с изискванията на ЗМИ;

2. Нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;

3. Нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ изискват нанасянето му;

4. Нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;

5. Инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона;

Лицата са длъжни да поддържат помещенията за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива, в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.

Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на глава седма от ЗМИ;

Към документацията се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица;

Лицата са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.

Scroll to Top