Разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България се извършва на основание чл. 78а от Закона за медицинските изделия. Процедурата е регламентирана в чл. 77 и сл. и чл. 78а от Закона медицинските изделия /ЗМИ/. Издава се от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/.
Заявител може да бъде всяко физическо или юридическо лице, регистрирано по реда на Търговския закон или по законодателство на друга държава членка или на държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство /ЕИК/, или на Конфедерация Швейцария.
Държавната такса е в размер на 5 000 лв. И се внася по следната сметка на Изпълнителната агенция по лекарствата: Банка: Уникредит Булбанк, Клон “Калоян”, IBAN: BG85 UNCR 7630 3100 1128 90, BIC: UNCRBGSF. В основанието за плащане посочете: „Такса за издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия“.
Копие от това платежно се заверя в счетоводството на ИАЛ и се подава, заедно със самите документи за регистрация.
Необходимите документи са:
✎ Заявление по образец на ИАЛ
✎ Единен идентификационен код от ТР на Агенцията по вписванията за дружеството
✎ Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен
✎ Декларация по Закона за медицинските изделия
✎ Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия
Срок за издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия – до 30 дни от постъпването на валидна документация.
Търговците на едро (ТЕ) уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на:
✎ правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или
✎ при промяна на отговорното лице, и/или
✎ при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват;
Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.
Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията.
Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:
✎ Нанесена „СЕ“ маркировка в съответствие с изискванията на ЗМИ;
✎ Нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
✎ Нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ изискват нанасянето му;
✎ Нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
✎ Инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона;
Лицата са длъжни да поддържат помещенията за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива, в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.
Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на глава седма от ЗМИ;
Към документацията се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица;
Лицата са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.
Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽
За консултации, можете да се свържете с нас на:
☎ Телефон: + 3598 888 33 600
✉ Имейл: office@leadconsult-bg.com