Издаване на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

Кой може да осъществява търговия на едро с лекарствени продукти:

  • Физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган в съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България;
  • Физическо или юридическо лице, регистрирано по Закона за търговския регистър, разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

Изисквания към помещенията:

Лицето, осъществяващо търговия на едро с лекарствени продукти, трябва да разполага с подходящи помещения, оборудване и съоръжения, както и с подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика.

Изисквания към персонала:

Търговецът на едро с лекарствени продукти трябва да разполага с квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, за когото да представи:

1. Свидетелство за съдимост – оригинал или нотариално заверено копие;
2. Документ за трудов стаж;
3. Диплома за висше образование – нотариално заверено копие;
4. Заверено копие от трудовия договор.

Компетентен орган:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

Процедура:

Процедурата стартира с подаване на заявление заедно с необходимите документи към ИАЛ, която оценява документацията и извършва проверка на място.

В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.

Издаденото разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно.

Такси

За издаване и оценка на документацията за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти – 7 500 лв.

Процедурата по издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти не включва такива продукти, в състава на които има наркотични вещества. Последните подлежат на по-особен разрешителен режим.

Какво извършва екипът на Lead Consult LTD за Вас:

1. Регистрация на фирма ЕООД/ООД
2. Подготовка на заявление и всички необходими документи за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти
3. Подаване на документите към ИАЛ и проследяване на цялата процедура
4. Получаване на издаденото разрешение

Scroll to Top