Какво е необходимо да разбираме под термина „Медицинско изделие“?
Терминът обхваща голямо разнообразие от продукти, използвани:
✎ За диагностика, профилактика, наблюдение, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания, травми или инвалидност;
✎ За изследване, замяна или корекция на анатомична част или на физиологичен или патологичен процес или състояние;
контрол или подпомагане на процеса на забременяване;
✎ За помощ или поддържане на живота.
То не постига основното си действие по предназначение по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но последното може да се подпомага при своето действие. Примерите обхващат от превръзки до по-инвазивни процедури свързани с реконструкция.
За да осъществите процедурата наречена „пускане на пазара” на медицинско изделие, на първо място трябва да имате разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ (Изпълнителна Агенция по Лекарствата).
Ако не разполагате с такова разрешение, ние можем да ви помогнем да се сдобиете с него. ☛ Вижте как можете да станете търговец на едро на медицински изделия.
За пускането на пазара на медицинско изделие ви трябват следните документи (като има някои разлики в тях в зависимост от вида на медицинското изделие):
– Заявление към ИАЛ (Изпълнителна Агенция по Лекарствата).
– Декларация за съответствие
– Листовка на медицинското изделие
– В кои от следните държави има разрешение за търгуване (ЕС, Канада, САЩ и др.)
Тази процедура се прави с цел уведомяване на съответния държавен орган, който осъществява контрол на пазара на лекарствата и медицинските изделия, в случая това е Изпълнителна Агенция по Лекарствата.
Какво може да направи екипът на Lead Consult за вас:
– Изготвяне на необходимата документация за процедурата по регистрация
– Подаване на документите към ИАЛ
Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽
За консултации, можете да се свържете с нас на:
☎ Телефон: + 3598 888 33 600
✉ Имейл: office@leadconsult-bg.com
