Какви са изискванията за откриване на дрогерия?
Устройство на дрогерията:
- Дрогерии могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, с осигурен достъп за инвалиди.
- Минималната обща площ на дрогерията е 30 кв. м и светла височина на помещенията не по-малко от 2,50 м.
- Стените, подовете и таваните на помещенията трябва да бъдат гладки и лесни за почистване. Подовото покритие на помещенията трябва да бъде устойчиво на износване и позволяващо влажно почистване и дезинфекция.
- В санитарния възел стените на височина 2 м се покриват с водоустойчиво покритие, позволяващо влажно почистване и дезинфекция.
- Дрогерията има следните помещения: приемно, складово и санитарен възел, функционално свързани помежду си.
- Дрогерията се обзавежда с рафтове, стелажи и шкафове с гладки повърхности, позволяващи влажно почистване и дезинфекция.
- Различните видове продукти – лекарствени продукти, медицински изделия, хранителни добавки, храни със специално предназначение, козметични продукти и биоциди, се разполагат в приемното и в складовото помещение на дрогерията в отделни сектори.
- Дрогерията разполага с метални шкафове или бункери за съхранение на леснозапалими продукти.
- Дрогерията разполага с хладилници за термолабилните продукти.
Организация на работата в дрогерията
Лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, е длъжно да:
- Обособи в приемното и в складовото помещение на дрогерията отделни сектори за лекарствените продукти, медицинските изделия, хранителните добавки, храните със специално предназначение, козметичните продукти и биоцидите;
- Осигури съхранението на лекарствените продукти при условията, посочени върху опаковката им;
- Осигури съхранението на медицинските изделия, на продуктите и стоките със значение за здравето на човека съгласно условията, определени от производителя;
- Осигури съхранението на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека, показали несъответствие с изискванията за качество и/или безопасност, блокирани партиди, партиди с изтекъл срок на годност, с повредени опаковки или със съмнения за произхода, на специално обособено за целта място в складовото помещение, с трайно обозначение;
- Организира система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти и медицински изделия, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Закона за медицинските изделия (ЗМИ).
- Осигури квалифициран персонал
- Изисква разрешението за дейността на търговците, от които се снабдява;
- Осигурява работно облекло и обувки за персонала;
- Обяви работното време на дрогерията на видно място на входната врата;
- Осигурява безпрепятствен достъп до помещенията на дрогерията на органите за държавен контрол, определени в нормативен акт;
Ръководителят на дрогерията е отговорен за:
- Цялостната организация и контрола на работата в дрогерията;
- Снабдяване с лекарствени продукти, медицински изделия, продукти и стоки със значение за здравето на човека, като осигурява необходимата документация за това;
- Съхранението, срока на годност и качеството на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека;
- Блокирането и изтеглянето на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека;
- Воденето на температурен дневник, в който се вписват ежедневно температурата на помещенията и хладилника/хладилниците;
- Осигуряването на професионална информация и справочна литература, свързана със:
а) нормативните актове, регламентиращи дейността на дрогериите;
б) информация за начина на употреба и съхранението на продуктите
в) блокирането и изтеглянето на продуктите
7. Ежедневното влажно почистване и дезинфекция на работните повърхности, подовете на всички помещения и стените на санитарния възел на дрогерията.
Ръководителят на дрогерията е длъжен да съхранява в дрогерията и да предоставя на контролните органи при поискване следните документи:
- Удостоверението за регистрация на дрогерията;
- Копие от документите за правоспособност и трудовите договори с работещите в дрогерията лица;
- Фактурите, с които са закупени лекарствените продукти, медицинските изделия и продуктите и стоките със значение за здравето на човека;
- Книга за хигиенното състояние на дрогерията, в която контролните органи по чл. 267, ал. 2 ЗЛПХМ отразяват резултатите от извършените проверки;
- Копия от протоколите на извършени предходни проверки от контролните органи.
Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽
За консултации, можете да се свържете с нас на:
☎ Телефон: + 3598 888 33 600
✉ Имейл: office@leadconsult-bg.com
