След отпадането на извънредната епидемиологична обстановка, считано от 01.04.2022г., по информация на наши клиенти от сферата на търговия с медицински изделия, част от аптеките и дрогериите в аптечната мрежа са преустановили закупуването на
медицински изделия – тестове за COVID-19 и др., за които изделия, съгласно придружаващата ги документация, е посочено, че са предназначени само за професионална употреба/употреба от специалисти.
Наред с това, аптеки и дрогерии са предявили претенции към своите доставчици (търговците на едро с медицински изделия, от които вече са закупили такива медицински изделия) относно разваляне на извършените вече доставки на тестове, които са останали нереализирани, съответно връщане на даденото и полученото по тези доставки. От аптечната мрежа се аргументират с това, че след отпадане на извънредната епидемиологична обстановка за тях е отпаднало правото да извършват продажба на дребно (т.е. свободно на всички лица) на изделия за които в придружаващата ги документация, е посочено, че са предназначени само за професионална употреба/употреба от специалисти.
Във връзка с това се оформиха два въпроса, които решихме да поставим на компетентната държавна институция, а именно Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), а именно:
➧ (1) Възможно ли е регистрирани по законоустановения ред аптеки в Република България да извършват продажба на медицински изделия (включително тестове), които изделия, съгласно придружаващата ги документация, са предназначени само за професионална употреба/употреба от специалисти?
➧ (2) Съществуват ли конкретни условия/изисквания спрямо аптеките във връзка с продажбата на медицински изделия предназначени само за професионална употреба/употреба от специалисти, съответно какви са тези условия/изисквания?
На първия въпрос от ИАЛ посочват, че съгласно чл. 219, ал. 1 и чл. 238, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), медицински изделия могат да се продават на дребно в аптеки и дрогерии. Те могат да бъдат разглеждани като специализирани търговски обекти, но следа да се има предвид, че принципно тестовете за диагностика ин-витро (каквито са тестовете за COVID-19) не представляват изделия с общо предназначение и не са определени от производителите като изделия за масова употреба от крайнипотребители, a представляват изделия за професионална употреба.
Посочва се също, че в редица държави от ЕС продажбата на медицински изделия за професионална употреба в
открити аптеки и дрогерии не е разрешена. От ИАЛ обаче изрично посочват, че нормативната уредба в Република България обаче не въвежда изрична забрана за продажба на медицински изделия за професионална употреба на дребно. С оглед на това се признава правото на аптеките и дрогериите да продават на дребно такива медицински изделия дори и когато в съпровождащата ги документация изрично е посочено, че същите са за професионална употреба/употреба от специалисти.
На втория въпрос от ИАЛ посочват, че относно продажбата на медицински изделия, за които в съпровождащата ги документация е посочено, че са предназначени за професионална употреба/употреба от специалисти, не съществуват специфични изисквания извън общите изисквания за продажба на медицински изделия като цяло.
Следователно, продажбата на такива изделия е законосъобразно в случай че същите са „CE“ маркирани по реда на чл. 15
Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и притежават документ, удостоверяващ съответствието на изделието със съществените изисквания на ИВДМИ (ин витро диагностични медицински изделия), т.е. Декларация за съответствие по Директива 98/79/ЕС или Регламент 2017/764 издадена от производителя. За ИВДМИ за самотестуване се изисква също и CE сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган по реда на Директива 98/79/ЕС или
Регламент 2017/764.
Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽
За консултации, можете да се свържете с нас на:
☎ Телефон: + 3598 888 33 600
