Кой може да осъществява търговия на едро с лекарствени продукти?
- Физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган в съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България;
- Физическо или юридическо лице, регистрирано по Закона за търговския регистър, разполагащо със складови помещения на територията на Република България.
Изисквания към помещенията:
Лицето, осъществяващо търговия на едро с лекарствени продукти, трябва да разполага с подходящи помещения, оборудване и съоръжения, както и с подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика.
Изисквания към персонала:
Търговецът на едро с лекарствени продукти трябва да разполага с квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, за когото да представи:
1. Свидетелство за съдимост – оригинал или нотариално заверено копие;
2. Документ за трудов стаж;
3. Диплома за висше образование – нотариално заверено копие;
4. Заверено копие от трудовия договор.
Компетентен орган:
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
Процедура:
Процедурата стартира с подаване на заявление заедно с необходимите документи към ИАЛ, която оценява документацията и извършва проверка на място.
В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
Издаденото разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно.
Какъв е размерът на таксата?
За издаване и оценка на документацията за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти – 7 500 лв.
Процедурата за търговия на едро с лекарствени продукти не включва такива продукти, в състава на които има наркотични вещества. Последните подлежат на по-особен разрешителен режим.
Какво извършва екипът на Lead Consult LTD за Вас:
➠ Регистрация на фирма ЕООД/ООД
➠ Подготовка на заявление и всички необходими документи за търговия на едро с лекарствени продукти
➠ Подаване на документите към ИАЛ и проследяване на цялата процедура
➠ Получаване на издаденото разрешение
Екипът на Lead Consult разполага с юристи, с необходимите познания и опит в материята. Разгледайте пълен списък с, предлаганите от нас, услуги тук.⇽
За консултации, можете да се свържете с нас на:
☎ Телефон: + 3598 888 33 600
✉ Имейл: office@leadconsult-bg.com
